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SPHERA

Spatial Pathology for Head and Neck Realignment Assistance

Trazabilidad 3D de márgenes quirúrgicos en cirugía oncológica.

Un software que reconstruye en 3D la pieza extraída y el lecho del paciente, los alinea y ayuda al equipo de cirugía y patología a ubicar con precisión los márgenes en cáncer de cabeza y cuello.

  • TRL 5 · MVP funcional
  • Operación local por defecto
  • No es dispositivo de diagnóstico
Lectura rápida Conversemos
Dossier de evaluación · Actualizado al 27 de julio de 2026

Lectura rápida

SPHERA busca resolver una brecha concreta: cuando Anatomía Patológica identifica un margen positivo o cercano en la pieza extraída, el equipo quirúrgico debe volver a localizar ese punto en un lecho operatorio que ya cambió. La plataforma crea una referencia 3D común entre ambos espacios para apoyar la visualización, la comunicación y la documentación del caso.

TRL 5 MVP funcional. Objetivo declarado: TRL 7 al cierre de 2026.
76 Componentes 3D inventariados: 36 pieza y 40 lecho. No son casos clínicos.
10+ Meta de nuevos casos prospectivos del piloto. No es un resultado cerrado.

Lo que existe hoy

  • MVP con carga de modelos, cuatro modalidades de co-registro, anotación, vista dual y reporte.
  • Operación local y sesión compartida sobre la red interna de la institución.
  • Protocolo de adquisición 3D respaldado por un inventario técnico actualizado y auditable.
  • Piloto prospectivo aprobado por comité ético-científico y reportado en ejecución con FALP.
  • Subsidio Start-Up Chile Ignite adjudicado para robustecer producto, evidencia y ruta regulatoria.

Lo que aún debe demostrarse

  • Precisión clínica medida prospectivamente y publicada.
  • Impacto sobre re-resecciones, recurrencia u otros desenlaces oncológicos.
  • Seguridad, autenticación, cifrado y auditoría propios de una versión de producción.
  • Clasificación y ruta regulatoria formal por mercado.
  • Precio, ciclo de venta, retención y economía unitaria validados con clientes.
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Qué es SPHERA

SPHERA es un software 3D que asiste la evaluación intraoperatoria de márgenes en cirugía oncológica de cabeza y cuello. Reconstruye en tres dimensiones la pieza quirúrgica (el tejido extraído con el tumor) y el lecho (la cavidad que queda en el paciente), los superpone y los alinea para que cirujano y patólogo trabajen sobre el mismo modelo.

Lo desarrolla Altitud 100K junto a la Fundación Arturo López Pérez (FALP), centro oncológico de referencia, a partir de casos y del flujo quirúrgico real.

SPHERA es una herramienta de apoyo a la visualización, la comunicación y la documentación. No es un dispositivo de diagnóstico, no cuenta con registro sanitario y no reemplaza el criterio clínico del equipo médico.

Altitud 100K Fundación Arturo López Pérez (FALP)

Una alianza entre ingeniería y oncología

SPHERA es desarrollado por Altitud 100K —plataforma de ciencia aplicada que convierte conocimiento técnico en soluciones— junto a la Fundación Arturo López Pérez (FALP), centro oncológico de referencia en Chile.

La FALP aporta el contexto clínico, los casos reales y la mirada quirúrgica y patológica; Altitud 100K aporta la ingeniería 3D y el software. La colaboración clínica es reportada por el equipo y verificable con sus fuentes institucionales.

El problema clínico

El hallazgo patológico se identifica sobre la pieza quirúrgica, pero la eventual ampliación del margen ocurre dentro del paciente. Entre ambos momentos se pierde orientación, el tejido se deforma y el campo operatorio cambia. El problema no es sólo detectar el hallazgo: es trasladarlo nuevamente a una anatomía que ya no es igual.

Cuatro paneles: la pieza quirúrgica extraída, el margen positivo o cercano identificado sobre ella, el lecho operatorio en el paciente y la brecha de relocalización espacial entre ambos.
Figura 1. Representación conceptual de la brecha de relocalización entre la pieza quirúrgica y el lecho operatorio. No corresponde a una imagen de paciente ni demuestra desempeño de SPHERA.
49,7 % de los márgenes perpendiculares quedó a más de 1 cm del sitio real.
10,2 mm error medio de relocalización observado.
13,8 % de márgenes shave sin solapamiento con el margen verdadero.

Fuente: Miller et al., Head & Neck, 2024. Estudio prospectivo multiinstitucional: 32 especialistas, 10 modelos de piezas y 640 márgenes. Estas cifras describen el problema clínico; no son resultados de SPHERA.

Relevancia clínica. En cabeza y cuello, ampliar tejido en el sitio equivocado puede comprometer estructuras vinculadas con habla, deglución, respiración y apariencia; dejar enfermedad residual también puede afectar el control oncológico. El cáncer de cabeza y cuello suma unos 947.000 casos nuevos al año en el conjunto epidemiológico considerado —aproximadamente 758.000 de labio, cavidad oral y faringe más 189.211 de laringe—; no todos son quirúrgicos ni candidatos a SPHERA. SPHERA busca mejorar la referencia espacial, no sustituir la evaluación del cirujano ni del patólogo.

Fuente: IARC, incidencia 2022 y GLOBOCAN 2022.

La solución

Una referencia 3D compartida entre pabellón y Patología

SPHERA carga los modelos 3D de la pieza y del lecho, permite co-registrarlos sobre una misma referencia, anotar márgenes con dimensiones reales y revisar el caso desde dos estaciones sincronizadas. El objetivo es que cirugía y Patología puedan comunicar un punto anatómico con menos ambigüedad.

Flujo del protocolo intraoperatorio 3D: preparación de equipos, escaneo del lecho operatorio y de la pieza quirúrgica, control de calidad, exportación estandarizada, carga en SPHERA y co-registro entre pabellón, anatomía patológica y la plataforma.
Figura 2. Esquema completo del flujo propuesto, desde la preparación y el escaneo hasta el co-registro y la comunicación. Representación de producto; la adopción en cada centro requiere evaluación local.
Adquisición

Pieza y lecho en 3D

Escaneo bajo un procedimiento protocolizado, seguido de control operativo de cobertura, textura y referencias anatómicas.

Co-registro

Referencia espacial común

Cuatro modalidades implementadas combinan automatización y guía del usuario. Las métricas internas de calidad aún requieren validación clínica.

Colaboración

Revisión y reporte

Vista dual, anotaciones, sesión compartida en red local y reporte PDF estructurado, inspirado en el flujo sinóptico de Patología.

Límite de uso

SPHERA apoya visualización, comunicación y documentación. No realiza diagnósticos ni clasifica márgenes de forma autónoma, no decide resecciones y no reemplaza el criterio clínico. Su uso previsto y su clasificación regulatoria deben evaluarse formalmente.

  1. 01
    Alineamiento

    Co-registro pieza ↔ lecho

    Cuatro modalidades de co-registro implementadas, que combinan automatización y guía del usuario. Las métricas internas de calidad aún requieren validación clínica.

  2. 02
    Anotación

    Márgenes por color

    Marca puntos o pinta áreas con tamaño real en milímetros y un código de color para positivo, en riesgo o negativo.

  3. 03
    Visualización

    Vista dual

    Pieza y lecho lado a lado, con superposición y transparencia para ver los márgenes en profundidad.

  4. 04
    Colaboración

    Sesión compartida

    Pabellón y sala de biopsia trabajan sobre el mismo modelo en tiempo real a través de la red local.

  5. 05
    Documentación

    Reporte PDF estructurado

    Exporta un PDF con tabla de márgenes, capturas anotadas y mediciones del caso, inspirado en el flujo sinóptico de Patología.

  6. 06
    Privacidad

    100 % local

    Funciona sin nube: los datos no salen del recinto. Incluye modo anónimo para el reporte.

  7. 07
    Asistencia

    Asistente local

    Un asistente que acompaña el uso del software, sin acceso declarado a los datos del caso.

Adquisición 3D

Del tejido al modelo 3D

La calidad del co-registro comienza con una captura controlada. La preparación, la iluminación y la cobertura de cada escaneo deben ser consistentes para que los modelos sean comparables. Esta página muestra el principio general; los parámetros de captura y los procedimientos operativos completos se acuerdan bajo confidencialidad con cada institución.

Protocolo de escaneo: preparación de la pieza con lavado, secado y marcaje; escaneo 3D de la pieza por caras; escaneo del lecho operatorio con control de iluminación; y control de calidad con exportación estandarizada a SPHERA.
Figura 3. Representación conceptual del procedimiento de preparación, escaneo y control de calidad. Las expresiones de aprobación que aparecen en la ilustración significan control operativo de entrada, no validación de precisión clínica.
01

Preparar

Lavado, secado y marcaje de referencias según el protocolo autorizado por la institución.

02

Capturar

Escaneo de pieza y lecho con control de iluminación, cobertura y orientación anatómica.

03

Verificar

Revisión de malla, textura, referencias visibles y metadatos antes de cargar los modelos.

El repositorio conserva mallas y texturas, imágenes, archivos nativos del escáner, datos derivados y registros de proceso. Que un formato exista en el inventario no significa que SPHERA lo importe de forma directa.

  • OBJ
  • PLY
  • STL
  • 3MF
  • GLB
  • ASC

Datos y seguridad. La operación clínica se plantea local por defecto. Cualquier exportación de datos técnicos o clínicos debidamente desidentificados para investigación o desarrollo sería opcional, separada del uso del software y sujeta a autorización ética, contractual y de protección de datos. El diseño de cada piloto debe considerar la Ley 20.584, la Ley 19.628 y la entrada en vigencia de la Ley 21.719 el 1 de diciembre de 2026.

Evidencia

Evidencia y actividad científica

SPHERA se desarrolla junto a profesionales clínicos y ha traducido el trabajo de adquisición 3D en un manuscrito en preparación y en participación internacional. Esta actividad respalda la pertinencia del problema, pero no debe confundirse con validación clínica del producto.

Manuscrito

Correlación intraoperatoria 3D

El manuscrito Beyond visualization: translational challenges and clinical opportunities of intraoperative 3D specimen–surgical bed correlation in head and neck cancer surgery se encuentra en preparación para envío a Oral Oncology. La revista es el destino previsto; no implica aceptación ni publicación.

Miniatura de la primera página del manuscrito clínico-técnico sobre correlación 3D pieza–lecho.
Figura 4. Miniatura del manuscrito. Su distribución ampliada debe contar con autorización de los coautores y de las instituciones correspondientes.
Difusión internacional

XII Conferencia Internacional AHNS

Altitud 100K reporta la participación con el trabajo Implementation of a 3D scanning workflow for accurate specimen–bed localization in head and neck cancer resections, en Boston, Estados Unidos, durante la conferencia realizada del 18 al 22 de julio de 2026.

Miniatura del resumen científico presentado en la XII Conferencia Internacional de la American Head and Neck Society.
Figura 5. Miniatura del resumen científico. Modalidad, número de abstract y constancia de programa disponibles para verificación cuando corresponda.
76Componentes 3D
1.142Archivos
184,6 GBVolumen decimal

Inventario técnico interno EXStar, corte al 3 de julio de 2026. Son conteos operativos agregados: no identifican pacientes, no prueban correspondencia pieza–lecho y no miden desempeño clínico.

Señales de avance

  • Inventario técnico de 76 componentes 3D, 1.142 archivos y 184,6 GB decimales.
  • Cobertura nominal entre diciembre de 2024 y junio de 2026; 63 de 76 componentes conservan seis exportaciones 3D principales.
  • Piloto prospectivo aprobado y reportado en ejecución con FALP.
  • Siete coautores y carta institucional firmada en mayo de 2026.

Lectura correcta

  • Los 76 son componentes técnicos; no permiten deducir pacientes, casos únicos ni pares completos.
  • Volumen y formatos documentan material disponible, no precisión ni desempeño de SPHERA.
  • No existen métricas publicadas ni desenlaces oncológicos demostrados.
  • Piloto, manuscrito, abstract y respaldo deben verificarse con sus fuentes.
Estado

Hoja de ruta y riesgos

Una lectura separada de lo operativo, lo que está en desarrollo y lo que depende de terceros.

  1. Actual

    MVP · TRL 5

    Estado y madurez declarados por el equipo. El inventario confirma material técnico 3D y proyectos de trabajo, pero no valida por sí solo el TRL, la funcionalidad del MVP ni la precisión del co-registro.

  2. Meta 2026

    Versión piloto · TRL 7

    Build versionado, manuales, mayor estabilidad, evidencia prospectiva y ruta regulatoria preliminar. Es un objetivo, no un resultado alcanzado.

  3. Posterior

    Producción y expansión

    Seguridad reforzada, evaluación regulatoria formal, licencias iniciales y pilotos multicentro, sujetos a evidencia, compras y autorizaciones.

Desarrollo y dependencias
  • Detección automática de referencias anatómicas mediante IA.
  • Registro no rígido para compensar la deformación del tejido.
  • Rendimiento sobre mallas de alta densidad.
  • Autenticación, cifrado y trazabilidad de auditoría para producción.
  • Documentación de calidad, matriz de riesgos y estrategia regulatoria.
  • Normalización: 13 de 76 componentes no reúnen las seis exportaciones y 17 no incluyen proyecto EXStar.

Riesgos que un socio debe evaluar

Clínico

Evidencia prospectiva pendiente y sin desenlaces oncológicos demostrados.

Técnico

Deformación del tejido, calidad de captura y completitud variable de archivos.

Regulatorio

Sin registro sanitario; clasificación y plazos aún por determinar.

Ejecución

Concentración de conocimiento y relación clínica en un fundador.

La etapa actual está financiada por el subsidio Start-Up Chile Ignite (Corfo), adjudicado para robustecer producto, evidencia y ruta regulatoria. No cubre expansión multicentro, la ruta regulatoria completa ni una estructura comercial sostenida.

Piloto

Cómo evaluar un piloto

El piloto propuesto es una evaluación controlada de factibilidad, flujo y desempeño técnico. No habilita por sí solo el uso diagnóstico ni la toma autónoma de decisiones clínicas. El protocolo definitivo debe ser aprobado por la institución y adaptado a su infraestructura, equipo clínico y marco ético.

01

Preparación

Revisión del servicio, escáner, red local, responsables y caso de uso.

02

Acuerdos

Ética, datos, soporte, propiedad de resultados y criterios de interrupción.

03

Capacitación

Instalación, simulación del flujo y verificación operativa antes del primer caso.

04

Ejecución

Serie prospectiva con meta orientativa de 10–15 casos, sujeta al protocolo.

05

Decisión

Informe conjunto: continuar, ajustar, ampliar a multicentro o cerrar.

Métricas sugeridas

Tiempo de preparación y escaneo, porcentaje de capturas utilizables, tiempo de carga y co-registro, incidencias técnicas, tasa de sesiones completadas, facilidad de uso, utilidad percibida y completitud del paquete de archivos. Cualquier métrica de precisión clínica requiere protocolo y análisis específicos.

Datos, costo y salida

Los datos permanecen localmente por defecto y cada captura mantiene un manifiesto desidentificado. Todo uso secundario es opcional y se acuerda por separado. El costo y el hardware se definen tras evaluar el centro. Entregables, propiedad de resultados, retención de datos y condiciones de continuidad se fijan antes de comenzar.

Adopción

Cómo se adopta

Una hipótesis B2B institucional en validación. El modelo comercial todavía debe probarse con clientes reales.

Modelo propuesto

Licencia anual instalada localmente

  • Comprador: hospital, clínica o centro oncológico.
  • Usuarios: cirugía de cabeza y cuello y Anatomía Patológica.
  • Ingreso: licencia institucional, implementación y capacitación.
  • Módulos futuros: automatización, registro avanzado, reportes y soporte.

El precio y el alcance se definen tras evaluar cada centro. Precio, margen, ciclo de compra y retención aún deben validarse; la oferta para un piloto puede diferir de la licencia comercial.

Estrategia de entrada

Evidencia primero, expansión después

  • Chile: consolidar evidencia, seguridad, propuesta de piloto y ruta regulatoria.
  • Primeras instituciones: pilotos y licencias iniciales con soporte cercano.
  • Región: Perú y Colombia como mercados de aprendizaje; México y Brasil mediante socios.
  • Extensión futura: evaluar otros tumores sólidos donde la localización espacial de márgenes tenga relevancia.

Los mercados, fechas y extensiones son hipótesis de trabajo sujetas a resultados y regulación.

Equipo

Tres fundadores, colaboración clínica y un riesgo de concentración reconocido.

CFO y COO · Fundador · Dedicación completa

Manuel Céspedes Araya

Ingeniero en proyectos y MBA. Lidera producto, operación, proyectos tecnológicos, modelo de negocio, IA aplicada y la relación clínica con FALP.

Conocer al equipo → CSO · Cofundadora · Dedicación parcial alta

Valeria Alarcón Leiva

Ingeniera civil electrónica, con experiencia en ingeniería de misión crítica. Aporta arquitectura de sistemas, análisis de datos y curación del repositorio 3D. Coautora del manuscrito clínico-técnico.

Conocer al equipo → CEO · Cofundadora · Dedicación parcial

Sofía Galaz Meléndez

Estudiante de ingeniería civil física y capitana del USM CubeSat Team. Responsable de la gerencia general y del modelo de adopción institucional.

Conocer al equipo →

Respaldo reportado

  • Colaboración clínica con equipos de FALP/OECI.
  • Piloto prospectivo aprobado por comité ético-científico.
  • Carta de recomendación institucional firmada en mayo de 2026.
  • Coautoría clínica en el manuscrito en preparación.
  • Acompañamiento del Instituto 3IE de la Universidad Técnica Federico Santa María.

Riesgo y mitigación

  • Hoy una parte sustantiva del conocimiento de producto y del vínculo clínico se concentra en un fundador.
  • La mitigación propuesta incluye documentación y control de versiones.
  • Incorporación de capacidades en visión computacional.
  • Asignación explícita de responsables de instalación y soporte.
  • Distribución del conocimiento entre más de una persona.
Colaboración

Formas de participar

La etapa siguiente consiste en convertir un MVP y una colaboración clínica inicial en evidencia multicentro, seguridad de producción, claridad regulatoria y un modelo comercial repetible. No todas las personas deben participar de la misma manera.

01

Invertir

Capital para ampliar la validación a nuevos centros, robustecer el producto, acelerar capacidades de visión computacional y financiar la ruta regulatoria y de calidad.

Antes de decidir
  • Revisar el data room corporativo y financiero.
  • Validar titularidad del código y acuerdos clínicos.
  • Examinar evidencia, plan regulatorio y seguridad.
  • Acordar hitos, gobierno, monto y estructura.
02

Ser socio o pilotear

Centros, equipos clínicos, fabricantes y distribuidores pueden aportar entorno real, hardware, soporte, acceso institucional o una capacidad complementaria.

Antes de comenzar
  • Definir objetivo, alcance y responsables.
  • Revisar requisitos de infraestructura.
  • Acordar ética, datos, costos y propiedad.
  • Fijar métricas, soporte y criterio de salida.
03

Apoyar el desarrollo

También son valiosos los especialistas en software médico, ciberseguridad, visión computacional, regulación, calidad, transferencia tecnológica y acceso a redes clínicas.

Una ayuda concreta
  • Presentación a un líder clínico pertinente.
  • Revisión experta de una brecha específica.
  • Acceso a fabricantes o distribuidores.
  • Mentoría en regulación, compras o escalamiento.
Primera reunión

30–45 minutos para verificar encaje, interés, restricciones y siguiente paso. No se requiere compartir información sensible en esta etapa.

Segunda etapa

Demo guiada, sesión técnica o evaluación de preparación del centro, según el tipo de colaboración.

Debida diligencia

Documentación corporativa, financiera y técnica disponible bajo acuerdo de confidencialidad, con acceso gradual a lo necesario para una decisión informada.

La confianza no depende de aceptar todas las hipótesis del proyecto. Depende de poder distinguir claramente lo construido, lo observado, lo pendiente y lo que cada parte está dispuesta a verificar antes de comprometer recursos, reputación o acceso clínico.

Fuentes principales
  1. Miller A. et al. How far are we off? Analyzing the accuracy of surgical margin relocation in the head and neck. Head & Neck. 2024;46(11):2709–2716. PMID 38702976 · DOI 10.1002/hed.27793.
  2. IARC. Incidencia global de cánceres de labio, cavidad oral y faringe por subsitio en 2022; GLOBOCAN 2022 para laringe.
  3. American Head and Neck Society. AHNS 12th International Conference on Head and Neck Cancer, Boston, 18–22 de julio de 2026.
  4. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile. Ley 21.719, con entrada en vigencia el 1 de diciembre de 2026.
  5. Carta institucional FALP, adjudicación Start-Up Chile Ignite, documentos del piloto e Inventario EXStar con corte al 3 de julio de 2026: antecedentes internos disponibles para verificación según autorización.
  6. Dossier de evaluación SPHERA, Altitud 100K SpA, 27 de julio de 2026 (versiones en español e inglés).

Aviso. Página informativa para evaluación preliminar; no constituye oferta de inversión ni recomendación financiera. Las proyecciones son hipótesis sujetas a riesgos. SPHERA no cuenta con registro sanitario y no reemplaza el criterio clínico. Nombres y logotipos de terceros pertenecen a sus titulares y deben utilizarse conforme a las autorizaciones aplicables.

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